Qualité : de la conformité du produit aux soins des patients
Notre système robuste de gestion de la qualité maintient et améliore la sécurité, la facilité d’utilisation et la performance de nos dispositifs et systèmes médicaux et vous pouvez ainsi avoir confiance dans vos prestations de santé.
Le RDM en bref
En vertu du RDM, les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux doivent recueillir, enregistrer et analyser les données sur la qualité, la facilité d’utilisation et la sécurité pour toute la durée de vie de chaque dispositif. Les fabricants doivent également concevoir et appliquer un plan de surveillance après commercialisation pour permettre le suivi et l’amélioration continue de leurs dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.
Pour permettre à ResMed de respecter ses obligations dans le cadre du RDM et de garantir les normes les plus élevées de qualité et de sécurité des produits, notre système de gestion de la qualité recueille :
- Les données passives, comprenant notamment les rapports d’audit, les plaintes, les rapports des dispositifs médicaux et les activités des services techniques.
- Les données proactives, telles que la revue des publications, les études cliniques et les enquêtes de clients.
- Les données produites en vie réelle par nos dispositifs.
Toutes ces données renseignent notre SSAC (système de surveillance après commercialisation).
Les avantages liés à une gestion efficace des données réelles
Le RDM introduit de nouvelles responsabilités en matière de gestion de la qualité pour ResMed et ses distributeurs. Il offre également de nouvelles opportunités pour relever les défis en matière de santé et pour améliorer la qualité des soins. Ces opportunités existent car la réglementation nous oblige à collecter des données sur le fonctionnement de nos dispositifs et à collaborer pour améliorer la performance et la transparence pour toute la durée de vie des produits.
Au lieu de dépendre uniquement d’études cliniques ou d’enquêtes auprès des clients pour comprendre comment nos dispositifs sont utilisés, nous pourrons voir comment ils fonctionnent réellement. Les données des dispositifs vont nous renseigner sur le rapport des patients à leur appareil et à leur maladie et vont nous permettre d’identifier les facteurs pouvant permettre d’améliorer l’efficacité et l’observance. Par conséquent, grâce à la gestion des données en vie réelle, vous aurez accès à des dispositifs médicaux et des solutions mieux adaptés aux besoins de vos patients et qui vous permettront d’offrir des soins plus réactifs et efficaces.
Des données de qualité
Le RDM renforce le système de surveillance après commercialisation (SSAC) qui forme une partie intégrale du système de gestion de la qualité de ResMed. Avec le RDM, ResMed est donc désormais soumis à de nouvelles obligations réglementaires qui s’appliquent à chaque dispositif tout au long de sa durée de vie et qui visent à identifier les options permettant d’améliorer la facilité d’utilisation, la performance et la sécurité. Ainsi, c’est en collectant et analysant des données pertinentes, que nous pouvons améliorer la qualité des dispositifs que vous utilisez pour traiter vos patients.
Une sécurité et une confidentialité de qualité
Les données sont un sujet sensible. Aussi soyez assurés que toutes les données que nous recueillons pour la conformité avec le RDM sont protégées par le RGPD, une des lois les plus rigoureuses au monde pour la confidentialité et la sécurité. ResMed utilise des systèmes de bout en bout, des procédures et des protocoles sécurisés et certifiés afin de maintenir la sécurité, la confidentialité et l’intégrité des données. Nous sommes assujettis à une obligation légale de recueillir et analyser les données réelles des dispositifs mais nous sommes également soumis à des obligations légales et éthiques de protection de ces données.
Des relations de qualité
Le RDM applique et renforce les contrôles de qualité à toutes les étapes, du fabricant à l’utilisateur final. Le règlement est également conçu pour encourager la coopération et la communication efficace entre les parties prenantes tout au long de la vie du produit. ResMed travaille en étroite collaboration avec ses partenaires, en particulier les distributeurs, les organismes notifiés et les autorités nationales afin de garantir que nos responsabilités partagées au titre du RDM aboutissent à des réussites partagées.
Des soins de qualité
Les données de vie réelle des dispositifs accroissent notre capacité à comprendre comment les patients vivent leur traitement et gèrent leur maladie au quotidien. Nous pourrons concevoir des dispositifs plus performants, ergonomiques et fonctionnels grâce auxquels l’observance et l’expérience du patient seront améliorées. Des connaissances plus détaillées nous permettront de produire des résultats positifs vous permettant d’offrir des soins de meilleure qualité.
FAQ sur le RDM
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (2017/745 – RDM) est un nouveau règlement de l’Union européenne qui entrera en vigueur le 26 mai 2021. Il remplacera les actuelles directives sur les dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE – DDM & Directive 90/385/CEE – DDMIA). Le RDM impose des obligations strictes à toutes les organisations qui fabriquent, importent ou distribuent des dispositifs médicaux dans l’Union européenne.
Les principaux objectifs du RDM sont :
- Améliorer la sécurité, la qualité et la fiabilité des dispositifs médicaux, en respectant, le cas échéant, des exigences de sécurité et de gestion des risques supplémentaires.
- Renforcer la transparence des informations pour les consommateurs : chaque dispositif médical commercialisé recevra un identifiant unique de dispositif (UDI) et sera enregistré dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).
- Améliorer la vigilance et la surveillance du marché à travers la collecte obligatoire de données avant et après la commercialisation et pour toute la durée de vie du dispositif.
Depuis plus de trois ans, ResMed s’est engagé dans un programme de mise en conformité de son système qualité et de la documentation produits de ses dispositifs afin de répondre aux nouvelles exigences introduites par le RDM.
Pour les produits ResMed commercialisés dans l’Union européenne :
- Tous les dispositifs de ResMed de classe I (p. ex. les batteries, l’OAM Narval et les circuits respiratoires) seront conformes aux exigences du RDM au plus tard le 26 mai 2021.
- Tous les autres dispositifs médicaux de ResMed obtiendront la certification RDM progressivement à partir de 2021 et d’ici au 25 mai 2024 au plus tard.
En vertu du RDM, ResMed doit collecter, enregistrer et analyser, activement et systématiquement, les données pertinentes de ses dispositifs médicaux pendant toute leur durée de vie. Ces données doivent être utilisées pour déterminer, mettre en œuvre et suivre toute action préventive ou corrective susceptible d’améliorer la facilité d’utilisation, la performance et la sécurité du dispositif. ResMed doit également concevoir, établir, documenter, appliquer, maintenir et mettre à jour un système de surveillance après commercialisation. ResMed est le responsable du traitement en vertu du RGPD et est responsable de la mise à jour et du maintien de son système de gestion de la qualité.
Les sanctions pour non conformité avec le RDM incluent des amendes, des poursuites, des rappels de produit, des dommages financiers, la perte d’accès aux marchés et une atteinte à la réputation.
Pour aller plus loin
Conformité
Notre respect des règlements tels que le RDM et le RGPD vous permet d’opérer efficacement et en conformité totale dans l’environnement de santé moderne tout en garantissant la sécurité et la confidentialité des données personnelles.
Sécurité
Nos équipes d’experts adoptent une approche proactive pour gérer les défis complexes associés à la sécurité des informations de bout en bout. Nous respectons les exigences réglementaires et les meilleures pratiques afin de maintenir la confidentialité et de protéger l’intégrité des données.
Protection des données personnelles
Nos mesures techniques et organisationnelles certifiées pour l’hebergement des données de santé des patients, vous aident à respecter vos obligations en matière de données de santé conformément aux exigences du RGPD.