Aktualisierte Informationen zu Masken mit Magneten für Maskenbenutzer:innen
Inhalt zuletzt aktualisiert: 20. November 2023.
Die Sicherheit der Patient:innen hat für ResMed oberste Priorität. Wir werden stets unseren Leitprinzipien folgen, die die Bedürfnisse und Sicherheit der Patient:innen in den Vordergrund stellen, um den Millionen von Menschen, die wir weltweit betreuen, die bestmögliche Versorgung zu bieten.
Wir sind uns darüber im Klaren, wie wichtig die richtige Maske für die kontinuierliche Therapie von Menschen mit Schlafapnoe, COPD und anderen chronischen Erkrankungen ist. Im Verlauf des vergangenen Jahres führten wir Gespräche mit Gesundheitsbehörden, um sicherzustellen, dass wir mit den neuesten Empfehlungen zur Verwendung von Magneten in der Nähe bestimmter Implantate und medizinischer Geräte auf dem Laufenden sind.
Um Patient:innen und medizinischem Fachpersonal aktuelle Anleitungen für die sichere Verwendung von ResMed-Masken mit Magneten zu geben, haben wir die Abschnitte „Kontraindikationen» und „Warnhinweise» in unseren Gebrauchsanweisungen aktualisiert. Unsere Massnahmen sind eine Reaktion auf neue Informationen, die wir durch die jüngsten Empfehlungen der Aufsichtsbehörden, die Überwachung nach der Markteinführung und die Praktiken der Industrie erhalten haben. Diese betreffen mögliche magnetische Interferenzen zwischen unseren Masken mit Magneten in der Nähe bestimmter Implantate oder medizinischer Geräte.
Weitere Informationen finden Sie unten in den „Häufig gestellten Fragen (FAQs)“. Wenn Sie Fragen zu Ihrer speziellen Situation haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Leistungserbringer oder Ihre:n Ärztin/Arzt.
ResMed-Masken mit Magneten sind mit Magnetclips ausgestattet, die es Patient:innen ermöglichen, das Kopfband einfach am Maskenrahmen zu befestigen und wieder abzunehmen.
Trifft dies auf mich zu?
Wenn Sie keine Maske mit Magneten verwenden, gelten die aktualisierten Kontraindikationen und Warnhinweise nicht für Sie.
Die aktualisierten Kontraindikationen für ResMed-Masken mit Magneten gelten nur, wenn Sie oder eine Person, die während der Verwendung der Maske engen Körperkontakt mit Ihnen hat (z. B. die Person, mit der Sie das Bett teilen), ein bestimmtes Implantat oder medizinisches Gerät tragen, das unten aufgeführt ist.
Wenn Sie eine ResMed-Maske mit Magneten verwenden, beachten Sie bitte auch den aktualisierten Warnhinweis unten.
Aktualisierte Kontraindikationen*
Masken mit magnetischen Komponenten sind für die Verwendung durch Patienten kontraindiziert, wenn diese oder Personen, die während der Verwendung der Maske in engem körperlichen Kontakt stehen, an den folgenden Symptomen leiden:
- Aktive medizinische Implantate, die mit Magneten interagieren (z. B. Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), Neurostimulatoren, Shunts für Liquorausfluss (Cerebrospinalflüssigkeit CSF), Insulin-/Infusionspumpen)
- Metallische Implantate/Gegenstände, die ferromagnetisches Material enthalten (z. B. Clips zur Behandlung von Aneurysmen oder zur Unterbrechung des Blutflusses, Spiralen zur Behandlung von Embolien, Stents, Ventile/Klappen, Elektroden, Implantate zur Wiederherstellung des Hörvermögens oder des Gleichgewichts mit implantierten Magneten, Augenimplantate, Metallsplitter im Auge)
Aktualisierter Warnhinweis**
Halten Sie die Magnete der Maske in einem Sicherheitsabstand von mindestens 15 cm zu Implantaten oder medizinischen Geräten, die durch magnetische Interferenzen negativ beeinflusst werden könnten. Diese Warnung gilt für Sie und alle Personen, die in engem physischen Kontakt mit Ihrer Maske stehen. Die Magnete befinden sich im Rahmen und in den unteren Kopfbandclips und haben eine Magnetfeldstärke von bis zu 400 mT. Wenn die Maske getragen wird, verbinden sie sich und sichern die Maske, können sich aber im Schlaf versehentlich lösen.
Implantate/Medizinprodukte, einschliesslich der unter Kontraindikationen aufgeführten, können nachteilig beeinflusst werden, wenn sie ihre Funktion unter externen Magnetfeldern verändern oder ferromagnetische Materialien enthalten, die Magnetfelder anziehen/abstossen (einige metallische Implantate, z. B. Kontaktlinsen mit Metall, Zahnimplantate, metallische Schädelplatten, Schrauben, Bohrlochabdeckungen und Knochenersatzvorrichtungen). Wenden Sie sich an Ihren Arzt und den Hersteller Ihres Implantats/anderen medizinischen Geräts, um Informationen über die möglichen schädlichen Auswirkungen von Magnetfeldern zu erhalten.
Bitte beachten Sie, dass nicht alle Modelle oder Varianten von Medizinprodukten, die in den Kontraindikationen aufgeführt sind, von externen Magnetfeldern beeinflusst werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Implantat oder ein medizinisches Gerät unter die Kontraindikationen fällt, oder wenn Sie zusätzliche Informationen über mögliche schädliche Wirkungen von Magnetfeldern für Ihr spezielles Implantat oder medizinisches Gerät benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihre:n Ärztin/Arzt.
FAQs für Maskenbenutzer:innen
ResMed-Masken mit Magneten sind sicher, wenn sie gemäss der aktualisierten Gebrauchsanweisung einschliesslich der Kontraindikationen und Warnhinweise verwendet werden.
Bei einigen ResMed-Masken werden Magnete verwendet, mit deren Hilfe das Anbringen und Abnehmen des Kopfbandes am Maskenrahmen für Benutzer:innen erleichtert wird. Dies kann insbesondere für Personen mit Behinderungen von Vorteil sein, einschliesslich solcher mit eingeschränkter Fingerfertigkeit oder Sehkraft.
Ferromagnetisch bezieht sich auf eine Eigenschaft von Werkstoffen, die durch magnetische Felder beeinflusst wird (z. B. Anziehung/Abstosng durch magnetische Felder). Ferromagnetische Materialien bestehen in der Regel aus Eisen, Kobalt, Nickel oder Legierungen aus diesen Elementen.
Nicht alle in den Kontraindikationen aufgeführten medizinischen Implantate bestehen aus ferromagnetischen Werkstoffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Implantat oder ein medizinisches Gerät unter die Kontraindikationen fällt, oder wenn Sie zusätzliche Informationen über mögliche schädliche Wirkungen von Magnetfeldern für Ihr spezielles Implantat oder medizinisches Gerät benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihre:n Ärztin/Arzt.
Tauschen Sie Ihre Maske mit Magneten zeitnah gegen eine alternative Maske ohne Magneten aus. Fragen Sie Ihren Leistungserbringer nach alternativen Maskenoptionen.
Bitte beachten Sie, dass ResMed seine Masken ohne Magnete Ihrem Leistungserbringer als Ersatz für kontraindizierte Patient:innen zur Verfügung stellt. Wenden Sie sich an Ihre:n Ärztin/Arzt, um die nächsten Schritte für Ihre Therapie zu besprechen, wenn keine alternative Maske zur Verfügung steht.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Implantat oder ein medizinisches Gerät unter die Kontraindikationen fällt, oder wenn Sie zusätzliche Informationen über mögliche schädliche Wirkungen von Magnetfeldern für Ihr spezielles Implantat oder medizinisches Gerät benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihre:n Ärztin/Arzt.
Fragen Sie Ihren Leistungserbringer nach alternativen, Maskenoptionen ohne Magnete. Bitte beachten Sie, dass ResMed seine Masken ohne Magnete Ihrem Leistungserbringer als Ersatz für kontraindizierte Patient:innen zur Verfügung stellt.
Begleitende Dokumente
Kontakt
Bei Fragen, Bedenken oder dem Wunsch nach weiteren Informationen, wenden Sie sich bitte an Ihre:n Ärztin/Arzt oder Ihren Leistungserbringer.
Um mit ResMed Kontakt aufzunehmen, besuchen Sie bitte diese Seite
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die vor und während der Verwendung des Produkts zu beachten sind, finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
*Kontraindikationen: Bedingungen, unter denen die Maske nicht verwendet werden darf.
**Warnhinweise: Hier wird auf eine mögliche Gefahr hingewiesen und es werden Informationen zur sicheren Verwendung der Maske bereitgestellt.
Aktualisiert: 05/2024