Études cliniques sur l'orthèse Narval CC | ResMed Suisse

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Études cliniques Narval CC™

L’étude ORCADES a été réalisée pour évaluer l’efficacité et la tolérance de l’orthèse d’avancée mandibulaire Narval CC. Cette large étude prospective multi-centrique de 369 patients SAHOS léger à sévère traités par orthèse d’avancée mandibulaire (OAM) sur-mesure, suivis pendant 5 ans1. 158 patients inclus avaient un SAHOS sévère (IAH>30), soit 43 % des patients de l’étude.

L’étude ORCADES a pour objectif d’apporter des preuves cliniques solides sur les bénéfices de l’orthèse sur-mesure Narval dans le traitement du ronflement et du SAOS en pratique courante. Les résultats de suivi à 3-6 mois de l’étude ORCADES ont été publiés dans le Sleep Medicine Journal en 2015; les résultats de suivi à 2 ans ont été présenté au congrès de l’ERS en septembre 2016.

Dans une analyse à 3 mois2, ORCADES a examiné les différences de procédé de fabrication de l’orthèse Narval CC, 312 patients ont été traités avec une orthèse sur-mesure Narval CadCam et 57 patients avec une orthèse Narval “traditionnelle” non-CadCam, permettant ainsi une analyse par sous-groupe.

Efficacité sur la réduction de l’IAH et des symptômes1,3

Efficacité sur l’IAH1-3

L’orthèse Narval CadCam est plus efficace sur la réduction de l’IAH que les orthèses non-CadCam, quelle que soit la sévérité du SAOS.

  • Taux de succès (réduction de l’IAH initial≥50 %) : orthèse Narval CadCam: 79 % (IC 95 % : 74-83 %) quelle que soit la sévérité initiale du SAHOS versus orthèse non CadCam : 61 % (IC 95 % : 47-72%) ; p=0,0031.
  • Réponse complète (IAH<10) : Narval CadCam 66 % (IC 95 % : 61–72 %) vs non-CadCam 49 % (IC 95 % : 36–62 %); p=0,017.
  • L’orthèse Narval CadCam avait une probabilité de succès x 3 par rapport à l’orthèse non CadCam (OR=3,0, p=0,0035)

chiffres de l'efficacité du traitement par orthèse ResMed

Efficacité dans les sous-groupes :

  • Chez les patients SAHOS sévère (IAH>30 à l’inclusion) : 61 % ont obtenu un IAH<15 (40 % ont été traités complètement) avec une orthèse Narval CadCam
  • Chez les femmes: quelle que soit la sévérité initiale du SAOS, l’efficacité à 3 mois de suivi est plus élevée que chez les hommes.4

Meilleurs chiffres pour les femmes sous traitement OAM

Efficacité sur les symptômes1 :

  • Amélioration significative de la qualité de vie : +24 % d’augmentation du score du questionnaire du sommeil de Québec (p<0,0001)

Chiffres d'une meilleure qualité de vie grâce au traitement par orthèse

 

    • Réduction de la somnolence : 3,4 points de réduction du score d’Epworth (p<0,0001). 62% des patients avec un score d’Epworth initial > 10 ne sont plus somnolents.
    • Disparition des ronflements quotidiens, gênants et bruyants chez 9 patients sur 10 (p<0,0001)

données déclaratives des patients sur leur traitement avec Narval

 

  • Disparition des problèmes de libido chez 81 % des patients affectés

Efficacité sur le sommeil (données PSG):

  • Diminution significative du nombre de micro-éveils quelle que soit la sévérité du SAHOS : de 24,2 ± 17,5 à 16,1 ± 12,1 (p<0,0001)
  • Augmentation significative du sommeil REM chez les patients SAHOS sévère : +3 % (p=0,023)
  • Diminution de 75 % de la durée des ronflements (p<0,0001)

 

données mesurées sur le traitement avec Narval
* QSQ = Quebec Sleep Questionnaire

Excellente observance et tolérance 1,2,3

L’orthèse Narval est très bien tolérée par les patients1 :

  • 86 % des patients portent leur orthèse toutes les nuits.
  • L’observance est de 6,8 h/nuit et 6,8 nuits/semaine (durée de sommeil moyenne de 7 h dans l’étude).
  • Seulement 8 % d’arrêts de traitement définitifs, pour effets indésirables et/ou intolérance.

Les effets indésirables les plus courants sont mineurs et transitoires.

Etude Orcades : les résultats obtenus à 5 ans

L’étude Orcades est la plus large étude clinique prospective jamais réalisée à ce jour sur des patients apnéiques légers à sévères traités par l’orthèse d’avancée mandibulaire Narval.
L’étude réalisée en pratique courante, pour évaluer l’efficacité et la tolérance de l’orthèse Narval, a été conduite pendant 5 ans.

• L’IAH (Indice d’Apnée Hypopnée) médian de la population totale suivi à 5 ans a été divisé par 2 comparé à l’IAH diagnostiqué
• A 5 ans de suivi, le taux de succès* était de 52 % quelle que soit la sévérité initiale du SAHOS
• L’efficacité sur l’IAH est satisfaisante sur le groupe de patients sévères

Pour en savoir plus, télécharger les résultats de l’étude à 5 ans [en anglais].

Télécharger
narval-orcades-5-ans

Soutien aux projets de recherche

Nous croyons en la nécessité de soutenir une recherche clinique éthique et indépendante, menée par des chercheurs tiers qualifiés.

 

En savoir plus

Narval CC est indiqué pour traiter les adultes souffrant de ronflement ou d’apnée obstructive du sommeil (AOS) légère à modérée. En cas de SAOS sévère, il est indiqué après l’échec, la non-observance ou le refus du traitement par pression positive continue (CPAP).

Ce contenu est destiné uniquement aux professionnels de santé. Veuillez vous référer au guide de l’utilisateur pour obtenir des informations pertinentes concernant les éventuels avertissements et précautions à prendre en compte avant et pendant l’utilisation du produit.

Références:

  1. Vecchierini et al. A custom-made mandibular repositioning device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Medicine. 2015. doi: 10.1016/j.sleep.2015.05.020. Etude prospective multicentrique observationnelle sur plus de 360 patients souffrant de SAHOS léger à sévère pendant 5 ans. Résultats de suivi à 3-6 mois.
  2. Dieltjens et al. Objectively measured vs self-reported compliance during oral appliance therapy for sleep-disordered breathing. Chest. 2013;144(5):1495-502.
  3. Vecchierini MF et al. Impact of a custom-made mandibular repositioning device on blood pressure in obstructive sleep apnea patients noncompliant with continuous positive airway pressure. Abstract supplement. SLEEP. 2015;(38). Etude prospective multicentrique observationnelle sur plus de 360 patients souffrant de SAHOS léger à sévère pendant 5 ans. Résultats de suivi à 3-6 mois sur 299 patients qui ont eu une mesure de leur pression artérielle
  4. Vecchierini MF & al (for Orcades Study investigators). Gender-specific efficacy of Mandibular Repositioning Device (MRD) therapy in obstructive sleep apnea (OSA) patients. Subgroup analysis of ORCADES study data. 2016 JSR 25 (Suppl. 1),5–377.